低溫生化培養箱SPXD-400微生物植物栽培箱

低溫生化培養(yang) 箱SPXD-400微生物植物栽培箱主要特征：

1低溫生化培養(yang) 箱采用鏡麵不鏽鋼內(nei) 膽，四角半圓弧易清潔，箱內(nei) 擱板間可調。

2電腦智能控溫儀(yi) ，具有設定、測定溫度雙數字顯示和PID自整功能，控溫精確、可靠。

3生化培養(yang) 箱采用雙重六結構，隔熱性能好。采用全鋼化玻璃門，便於(yu) 觀察箱內(nei) 情況。

4模塊式製冷裝置，配置延時啟動，高、低壓力多重保護。

5生化培養(yang) 箱的不鏽鋼循環風道，強迫空氣循環，溫度均勻。

6低溫生化培養(yang) 箱設有大視角觀察窗、照明燈。

高精度生化培養(yang) 箱廣泛應用於(yu) 細菌、黴菌、微生物、組織細胞的培養(yang) 保存以及水質分析與(yu) BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳(chuan) 工程、醫學、衛生防疫、環境保護、農(nong) 林畜牧等行業(ye) 的科研機構、大專(zhuan) 院校、生產(chan) 單位或部門實驗室的重要試驗設備。

注意事項及維護

1、搬運時必須小心，箱體(ti) 與(yu) 水平麵的夾角不得小於(yu) 60°。

2、當使用溫度較低時，培養(yang) 箱內(nei) 會(hui) 有冷凝水產(chan) 生，應定期倒掉位於(yu) 箱內(nei) 底部積水盤內(nei) 的積水。

3、為(wei) 了保持設備的美觀，不得用酸或堿及其它腐蝕性物品來擦箱體(ti) 表麵，箱內(nei) 可以用幹布定期擦幹。

4、當培養(yang) 箱在停止使用時，應拔掉電源插頭。

5、培養(yang) 箱距牆壁的最小距離應大於(yu) 10cm，以確保製冷係統散熱良好。

6、室內(nei) 應幹燥，通風良好，相對濕度保持在85%以下，不應有腐蝕性物質存在，避免陽光直接照射在培養(yang) 箱上。

7、所用電源必須具有可接地地線，確保培養(yang) 箱地線與(yu) 網電源的地線接觸可接地，防止漏電或網電源意外造成的危害。

1．設備概述：用於(yu) 需氣菌、厭氣菌的培養(yang) 、保存。 溫度控製采用集成電路附有LED數字顯示，溫度調整方便，並設有限溫保護。箱內(nei) 氣流循環采用進口軸流風扇強迫對流，使箱內(nei) 溫度達到均勻。 
2．驗證目的 
2．1通過對生化培養(yang) 箱的空載熱分布，確認培養(yang) 箱內(nei) 熱分布差值符合要求。 
2．2通過滿載熱分布，由箱體(ti) 內(nei) 部達到培養(yang) 要求需要設定的溫度及滯後時間，來確認此培養(yang) 箱培養(yang) 溫度誤差在規定的範圍內(nei) 對需氣菌、厭氣菌的培養(yang) 無影響。 
3．驗證要求 
3．1驗證前對生化培養(yang) 箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。 
3．2驗證前對設備所用儀(yi) 表進行校驗，且在有效期內(nei) 。 
3．3驗證試驗過程中所用的標準儀(yi) 器、熱電偶在使用前和全部過程結束以後要進行校正。 
3．4驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔並符合要求。 
4．驗證合格標準 
4．1空載熱分布溫度範圍：36±1℃； 
4．2滿載熱分布溫度範圍：36±1℃； 
5．職責 
5．1驗證委員會(hui)     
·負責驗證方案的審批；    
·負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施；    
·負責驗證數據及結果的審核；    
·負責驗證報告的審批；    
·負責發放驗證證書(shu) ；    
·負責再驗證周期的確認。 
5．2質量管理部    
·負責收集驗證、試驗記錄，並對結果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會(hui) ；    
·負責生化培養(yang) 箱驗證工作的具體(ti) 實施。 
5．3設備工程部：    
·負責儀(yi) 器、儀(yi) 表的校正和共同完成生化培養(yang) 箱驗證。 
5．4質量檢驗室    
·負責按SOP進行操作；    
·負責驗證前的各項準備工作。  
製藥廠GMP軟件係統——技術標準文件名稱：生化培養(yang) 箱驗證方案
6．驗證內(nei) 容與(yu) 方法 
6．1試驗用儀(yi) 器儀(yi) 表：標準鉑熱電阻3支。 
6．2溫度探頭分布圖：     
鉑熱電阻放置於(yu) 組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5               
第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1      
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1 
6．3測試程序及係統檢查： 
6．3．1選擇3個(ge) 鉑熱電阻，分三次編號後固定在
6.2項下所示位置，注意熱電偶焊接的下麵不能與(yu) 滅菌腔的金屬表麵接觸。 
6．3．2預置培養(yang) 溫度36℃。 
6．3．3啟動培養(yang) 箱，並檢查設備運轉、從(cong) 室溫升至36℃的時間、溫度控製儀(yi) 功能等。 
6．4空載熱分布試驗： 
6．4．1空載熱分布試驗是確定培養(yang) 箱高溫度或低溫度是否超過培養(yang) 溫度範圍，工作室內(nei) 不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯後時間，同時驗證設備自身溫度傳(chuan) 感、測定、控製係統處於(yu) 正確的控製狀態。 
6．4．2 記錄從(cong) 開始加熱升溫到36℃，60min ，停止加熱，記錄三個(ge) 標準鉑熱電阻的溫度值和培養(yang) 箱顯示溫度值。 
6．4．3 按照6.2項下規定的位置，空載熱分布高或低溫度超過培養(yang) 溫度範圍，為(wei) 驗證合格標準，若高或低溫度超過培養(yang) 溫度範圍，應進行調整。 
6．5滿載熱分布與(yu) 熱穿透試驗 
6．5．1 大裝載確定：培養(yang) 皿48個(ge) ，按與(yu) 實際操作相同環境下進行。 
1 2 3 4 5 B C D E A Ⅴ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 
製藥廠GMP軟件係統——技術標準  文件名稱：生化培養(yang) 箱驗證方案
6．5．2將溫度探頭放置於(yu) 6.2項下位置。 
6．5．3預先設定的培養(yang) 溫度調至36℃，待低溫度達到培養(yang) 溫度範圍後，繼續記錄60min，五分鍾記錄一次三個(ge) 標準鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yang) 箱顯示的溫度值。 
6．5．4 滿載熱分布試驗至少進行三次重複性試驗，對試驗獲得的數據進行分析，確認滿載狀況下的設定溫度和延時時間。
 6．5．5 空載熱分布高或低溫度超過培養(yang) 溫度範圍，為(wei) 驗證合格標準，若高或低溫度超過培養(yang) 溫度範圍，應進行調整。 
7．驗證周期 7．1一般情況下，每年驗證一次。 
7．2如設備發生改變與(yu) 異常，或改變培養(yang) 溫度範圍，進行再驗證。 
8．方案實施    
由驗證小組：      負責實施。 
9．驗證數據分析    空載熱分布、滿載熱分布結果均應符合4項驗證合格標準。如有少量數據超過上述標準，則應由設備工程部、質量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。 
10．驗證結果與(yu) 結論    質量管理部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會(hui) 。驗證委員會(hui) 負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發放驗證證書(shu) ，確認生化培養(yang) 箱設定溫度和驗證周期，對驗證結果的評審應包括：   
·驗證試驗是否有遺漏？     
·驗證記錄是否完整？   
·驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 
附：驗證方案變更審批表 
變更原因及依據  變更內(nei) 容  變更後方案 申請部門     起草人      年  月  日 審 核 審核人             年  月  日 批   準 批準人             年  月  日